普托马尼什么时间能够在国内上市?在进行临床实验吗? 普托马尼已于2024年12月1日在国内获批上市。目前,沈阳红旗制药正在进行普托马尼片的生物等效性试验,该试验于2025年8月4日首次公示信息,
采用随机、开放、两序列交叉设计,旨在评价受试者空腹及餐后状态下单次口服普托马尼片的生物等效性,以Mylan Laboralories Limited生产的普托马尼片为参比制剂,主要研究单次空腹和餐后口服沈阳红旗制药有限公司研制、生产的普托马尼片(200mg)的药代动力学特征。
此次生物等效性试验预计招募健康志愿者参与,试验周期将根据具体进程安排。沈阳红旗制药此举是为了确保其生产的普托马尼片在质量和疗效上与原研药品保持一致,为后续产品正式投入市场提供坚实的科学依据。同时,相关部门也会严格按照规定对试验过程进行监督,保障试验的科学性、规范性和受试者的权益。随着试验的稳步推进,普托马尼片有望更好地服务于国内有需求的患者群体。