印度多替诺雷 | Dotinurad的效果和原研药有什么区别吗? 目前已上市的印度版多替诺雷属于仿制药,它和原研多替诺雷在核心有效性上没有本质区别:二者的主要活性成分都是Dotinurad,作用机制一致,都可以通过抑制肾脏尿酸重吸收来降低血尿酸水平,用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗,临床治疗效果达到了原研药的等效标准。
二者的区别主要体现在几个方面:第一是研发与生产背景不同,原研药是由原研发药企投入大量成本研发获批上市,印度仿制药是在原研药专利到期后,由印度药企根据原研药配方仿制生产,研发生产成本更低,因此价格远低于原研药;第二是药品的辅料、生产工艺细节会存在一定差异,不同厂家生产过程中的纯度控制、杂质残留标准略有不同,部分患者可能会在副作用感受上出现轻微差异,但一般不会影响整体治疗;第三是获批渠道不同,原研药多数已经过正规多国药监部门包括国内药监部门的审批上市,印度仿制药目前仅在印度本土获批上市,尚未在国内获批注册。