厄达替尼erdafitinib的最大耐受剂量是多少毫克? 厄达替尼(erdafitinib)的最大耐受剂量(MTD)在不同的临床试验中可能会因研究设计、患者人群等因素而有所差异。在一项针对晚期实体瘤患者的I期剂量递增研究(NCT01520956)中,旨在确定厄达替尼的MTD和推荐的II期剂量(RP2D)。
该研究采用3+3剂量递增设计,从每日口服1.25 mg开始,逐步递增至更高剂量,包括2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、12.5 mg、15 mg、20 mg和25 mg。在研究过程中,当剂量达到20 mg时,出现了剂量限制性毒性(DLT),主要表现为高磷血症(需要药物干预或持续超过48小时)和口腔黏膜炎等。而在25 mg剂量组,更多患者出现了无法耐受的毒性反应。
综合安全性和初步疗效数据,该研究确定厄达替尼的MTD为每日15 mg,推荐的II期剂量也为每日15 mg。不过,在实际临床应用中,医生会根据患者的具体情况(如肾功能、合并症、耐受性等)进行个体化剂量调整,并非所有患者都采用最大耐受剂量,而是以确保安全和疗效的平衡为原则。