老挝印度孟加拉产的塞利尼索 | selinexor 疗效上和原研进口版有什么显著区别? 从目前公开的临床数据和药物成分来看,老挝、印度、孟加拉生产的塞利尼索属于原研药的仿制药,在药物活性成分、作用机制上与原研进口版是一致的。按照仿制药研发的标准要求,合格的仿制药需要通过生物等效性试验,证明其与原研药的吸收、分布、代谢等药代动力学特征无统计学差异,因此在治疗效果上,合格仿制药并不会有显著区别。
不过受不同生产厂商的工艺水平、质控标准差异影响,不同产地仿制药在药物纯度、辅料成分上可能存在细微区别,这种区别不一定会直接体现为显著的疗效差异,但可能会对部分患者的不良反应发生率有轻微影响。另外目前并没有大规模的头对头临床研究直接对比这些仿制药与原研药的疗效差异,所以目前也没有权威结论证明二者存在显著疗效区别。因此很多患者会选择老挝孟加拉印度产的塞利尼索 | selinexor