莫博替尼获得上市资格,肺癌患者可以用莫博替尼治疗吗?Mobocertinib上市许可申请(NDA)正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理,并获准纳入优先审评审批程序,拟用于治疗EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC成人患者。
莫博替尼mobocertinib 获得上市资格,肺癌患者可以用莫博替尼治疗吗?莫博替尼是美FDA批准的首款专门为携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者设计的口服疗法。TAK-788剂量爬坡试验中,已经确定了TAK-788最大耐受剂量为160mg(一天一次)。II期扩展试验中,
分析了既往接受过≥1线方案治疗的28例患者使用TAK-788治疗的情况,其中5名(18%)接受过EGFR/HER2 TKI药物治疗,17名(61%)接受过免疫治疗的,12名(43%)患者有脑转移现象。结果显示,TAK-788针对EGFR20插入突变患者的总体客观缓解率(ORR)达到43%,所有患者疾病控制率达到86%,中位无进展生存期(PFS)为7.3个月